Cette page constitue un portail de transparence sur la base de données BaMaCoeur à destination des patients.
- Pourquoi créer une base de données pour la filière Cardiogen ?
- Pour quelles finalités les données sont-elles collectées ?
- Quelles données sont collectées?
- Comment sont recueillies les données ?
- La sécurité des données personnelles patients
- Quels sont vos droits ?
- Projets en cours
Pourquoi créer une base de données pour la filière CARDIOGEN ?
Le Centre de référence des troubles du rythme cardiaque héréditaires ou rares de l’Ouest, RythmOgen, du CHU de Nantes, labellisé depuis 2004, travaille en étroite collaboration avec un réseau de 15 centres de compétence régionaux et fait partie de la filière de santé nationale Cardiogen.
La filière Cardiogen a mis en place et financé une base de données, nommée BaMaCoeur, pour la prise en charge des maladies cardiaques héréditaires ou rares et pour lequel le centre de référence RythmOgen, est un des acteurs.
BaMaCoeur, est une base de données hautement spécifique aux pathologies cardiaques héréditaires ou rares qui permet de recueillir des données les plus exhaustives possible sur ces maladies. Elle a ainsi pour objectif de faciliter la prise en charge médicale dans le cadre du soin, en tant que prolongement du Dossier Médical Patient (DMP), des patients orientés et suivis dans les centres de référence et de compétence de la filière.
La saisie des données concerne les maladies cardiaques génétiques, cardiomyopathies, troubles du rythme ou de conduction, et les autres maladies cardiaques rares non génétiques, à l’exclusion des malformations cardiaques congénitales.
Pour quelles finalités les données sont-elles collectées et traitées ?
L’objectif de cette base de données est de constituer une cohorte contenant l’ensemble des informations concernant les patients vus en consultation et en suivi cardiovasculaire au centre de référence ou dans l’un des centres de compétence associés. Notre ambition est d’améliorer la prise en charge des patients atteints d’une pathologie cardio-génétique.
Soin et prise en charge
Meilleure prise en charge : BaMaCoeur permet une accessibilité de vos données et de celles de vos apparentés, à l’équipe de professionnels qui vous prend en charge dans un des centres de la filière, pour une optimisation de votre prise en charge.
Ces données comprennent des informations cliniques, génétiques et familiales, ce qui permettra d’améliorer à la fois l’interprétation des variants génétiques et également la stratégie de surveillance familiale grâce à l’établissement d’arbres généalogiques.
Exploitation des données à des fins de recherche
Un des enjeux majeur et prioritaire des centres experts, tel que RythmOgen, est de favoriser la conduite de projets de recherche afin de progresser dans la connaissance et la prise en charge des patients atteints de pathologies cardiaques héréditaires ou rares. Aussi, BaMaCoeur vise une exploitation des données recueillies dans le cadre du soin à des fins de recherche.
Actuellement nous sommes en train de constituer un entrepôt de données (EDS), c’est à dire une base de données dont l’objectif est la réalisation de projets de recherche multicentrique avec tous les centres participants de la filière Cardiogen. (informationsplus détaillées prochainement).
Quelles données sont collectées ?
Les catégories de données
- Données administratives (nom, prénom, date de naissance)
- Données cliniques (pathologie, antécédents personnels et familiaux)
- Données de généalogie (liens familiaux entre les apparentés)
- Données des consentements
- Données des prélèvements (traçabilité des échantillons)
- Données de génétique (technique utilisée, date, résultats)
- Données de suivi des patients (comptes rendus médicaux de cardiologie)
Les types des données
Une donnée personnelle correspond à toute information permettant d’identifier directement ou indirectement une personne physique, à partir d’une seule donnée (par exemple le nom et prénom, une adresse mail, etc) ou d’un croisement de données.
Il est possible de distinguer deux types de données personnelles : les données nominatives, dont l’identification du patient est possible, et les données pseudonymisées, qui sont alors codées et ne comportent aucune information permettant d’identifier le patient directement (nom, prénom, adresse, adresse mail etc.).
Dans le cadre de votre prise en charge clinique, les données sont recueillies et saisies dans la base de données BaMaCoeur. Elles sont nominatives et accessibles uniquement par l’équipe soignante vous prenant en charge.
Dans le cadre de projets de recherche, les données seront pseudonymisées et pourront être utilisées dans un cadre restreint et soumis à des méthodologies de référence, procédures réglementaires simplifiées d’accès aux données de santé. Ces référentiels, mis en place par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), encadrent les projets de recherche et assurentla protection des données de santé.
Dans le cas de l’entrepôt de données de Santé et de l’utilisation des données pour un projet de recherche multicentrique, les données seront strictement anonymisées et nous ne pourrons pas retrouver l’identité du patient.
Comment sont recueillies les données ?
Dans la base de données, on retrouve :
- Les données saisies par l’équipe soignante qui vous prend en charge depuis votre dossier patient
- Les données issues des auto-questionnaires reçus par les patients
- Les données publiques ou issues de la littérature médicale
Dossiers patients informatisés (DPI)
Le DPI correspond au dossier médical patient informatisé. Il retrace l’ensemble du suivi médical d’un patient dans les différents services où il a pu se rendre, et contient par exemple les comptes rendus des consultations ainsi que les résultats des examenseffectués. Il est implémenté par le personnel soignant lors des consultations et examens. Les habilitations d’accès aux données médicales des patients se font par service. Nous parlons ici essentiellement des données recueillies dans les services de génétique et de cardiologie. Les données pertinentes en lien avec votre pathologie cardio-génétique seront saisies dans BaMaCoeur.
Auto-questionnaire
L’auto-questionnaire est un outil mis en place par la filière permettant de mettre à jour le dossier patient au sein de BaMaCoeurvia un questionnaire en ligne envoyé annuellement aux patients (sous certaines conditions et sans obligation de participation). Les réponses aux questionnaires sont directement intégrées dans BaMaCoeur dans le dossier du patient et validées par un professionnel de l’équipe soignante.
Laboratoire de génétique
Les laboratoires labellisés d’analyses génétiques effectuent ces analyses et envoient le résultat au cardiologue référent (celui qui a prescrit l’analyse génétique). Ces données sont saisies dans BaMaCoeur.
L’ensemble de ces données peut être utilisé par les laboratoires de recherche partenaires INSERM/CNRS (si un consentement de participation à un projet de recherche a été signé par le patient, lui décrivant explicitement l’utilisation de ses données). Dans ce cas, les données seront visibles pour ces partenaires, mais de façon codée, c’est-à-dire sans accès à l’identité des patients (données pseudonymisées).
La sécurité des données personnelles patients
La base de données BaMaCoeur respecte les obligations techniques et organisationnelles pour assurer la sécurité de vos données personnelles, qui sont chiffrées. A ce titre, elle est hébergée en France (le serveur et donc les données restent en France) par le prestataire informatique Datacend, qui a obtenu la certification Hébergeur de Données de Santé (HDS) et la conformité à la norme NF EN ISO/IEC 27001.
L’accès à la base de données est restreint aux personnes sélectionnées des équipes médicales, de recherche, de gestion de la base, qui sont autorisées/habilitées et formées. Dans le cadre du soin, vos données personnes sont visibles exclusivement par l’équipe qui vous prend en charge. L’accessibilité est donc restreinte à certains patients. Dans le cas de la recherche, les utilisateurs sont soumis à une stricte obligation de confidentialité et ne peuvent pas directement vous identifier.
Dans les deux situations, les utilisateurs sont soumis à une stricte confidentialité et au secret professionnel.
Quels sont vos droits ?
Cette base de données est conforme :
- à la loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée et la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles
- au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD)
Dans les conditions prévues par les dispositions légales et règlementaires applicables, vous disposez des droits suivants :
• Droit d’accès : vous pouvez demander l’accès à vos données personnes dont nous disposons et vous pouvez en demander une copie (https://www.cnil.fr/fr/comprendre-mes-droits/le-droit-dacces-connaitre-les-donnees-quun-organisme-detient-sur-vous)
• Droit de rectification : vous pouvez demander une rectification de toute donnée inexacte ou incomplètes vous concernant (https://www.cnil.fr/fr/comprendre-mes-droits/le-droit-de-rectification-corriger-vos-informations)
• Droit d’opposition à la réutilisation de vos données, de celles de vos enfants mineurs ou de personnes sous tutelle.
• Droit d’effacement (ou droit à l’oubli) : vous pouvez demander l’effacement de vos données personnelles vous concernant (sauf si elles ont déjà été réutilisées dans le cadre de recherches entre le moment de leur collecte et le moment où vous faites valoir votre droit d’effacement). Nous soulignons néanmoins que vos données ne pourront pas être supprimées en totalité car cela impacterait votre prise en charge ou celle d’un membre de votre famille (dépistage génétique) (https://www.cnil.fr/fr/comprendre-mes-droits/le-droit-leffacement-supprimer-vos-donnees-en-ligne)
• Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander de geler temporairement l’utilisation de certaines de vos données (https://cnil.fr/fr/comprendre-mes-droits/le-droit-la-limitation-du-traitement-geler-lutilisation-de-vos-donnees)
• Droit de définir des directives relatives à la conservation, à l’effacement et à la communication de vos données après votre décès
Ces droits peuvent être exercés auprès de notre Délégué à la Protection des Données à l’adresse suivante : bp-cardio.genetique@chu-nantes.fr ou directement auprès du médecin du centre qui vous prend en charge. Vous pouvez revenir sur votre choix à tout moment, sans explication et cela n’impactera en rien votre prise en charge ou celle de votre famille.
Projets en cours
Un responsable de traitement est le porteur d’un projet. Il détermine les objectifs et les moyens à mettre en œuvre pour utiliser les données personnelles pseudonymisées des patients. Selon les projets de recherches, le responsable de traitement peut être le centre ayant effectué la prise en charge du patient, ou la filière Cardiogen au niveau national (représentée par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)).
La pertinence de chaque projet de recherche au sein de la filière sera évaluée par un comité scientifique d’experts avant toute utilisation de données
Ce portail de transparence sera mis à jour en fonction des études en cours. Il est recommandé de le consulter régulièrement. Pour en savoir plus sur ces études, la liste des projets est accessible aux liens suivants :
Projets collaboratifs nationaux
Page en cours de développement
Projets du centre de référence RythmOgen
Liste des études Centre de Référence Maladies Rares RythmOgen
Pour toutes informations complémentaires concernant la base de données BaMaCoeur, vous pouvez vous adresser à l’adresse suivante : bamacoeur.psl@aphp.fr
Nous remercions vivement la communauté des patients et la communauté des soignants pour leur participation à ce très beau projet de la filière Cardiogen !